Em uma sala de decisão em saúde, a evidência clínica raramente fala sozinha. Os decisores precisam integrar efetividade, segurança, custos, equidade, aceitabilidade, viabilidade e impacto organizacional. Essa combinação exige método.

Os marcos de avaliação para HTA transformam essa deliberação em um processo explícito. Ajudam a ordenar perguntas, avaliar evidência, documentar julgamentos e explicar por que uma tecnologia recebe cobertura, cobertura condicionada ou rejeição. O objetivo é reduzir a arbitrariedade e aumentar a transparência [1].

Para equipes de acesso a mercados, entender esses marcos é prático. Um dossiê que antecipa a lógica do decisor reduz atrito, responde melhor às objeções e acelera a revisão.

O que é um marco de avaliação para HTA

Os marcos de avaliação de tecnologias em saúde, ou HTA por sua sigla em inglês, são estruturas metodológicas para passar da evidência à recomendação. Diferentemente de um modelo de custo-efetividade, que produz um resultado numérico, um marco de avaliação organiza toda a conversa.

O marco define quais critérios são considerados, qual evidência é usada para cada critério, como a incerteza é documentada e como os trade-offs são justificados. Na prática, ajuda a que uma decisão complexa possa ser revisada, discutida e defendida.

Os marcos internacionais mais relevantes para o acesso são o GRADE Evidence-to-Decision, o EUnetHTA Core Model, o WHO-INTEGRATE e as abordagens de decisão multicritério, conhecidas como MCDA.

GRADE Evidence-to-Decision: ordenar a deliberação

O GRADE EtD estende a lógica GRADE da avaliação da certeza da evidência para as decisões em saúde. Seu propósito é ajudar painéis e autoridades a usar a evidência de forma estruturada e transparente em diretrizes clínicas, decisões de cobertura e recomendações do sistema de saúde [1].

O processo costuma ser organizado em três momentos.

Formulação da pergunta: define população, intervenção, comparador e desfechos relevantes.
Avaliação da evidência: analisa benefícios, danos, certeza, valores dos pacientes, uso de recursos, custo-efetividade, equidade, aceitabilidade e viabilidade.
Conclusão: traduz os julgamentos em uma recomendação, que pode ser cobertura ampla, cobertura restrita, cobertura com evidência adicional ou não cobertura.

A utilidade do GRADE EtD está em tornar o raciocínio visível. Uma tecnologia pode ter evidência clínica sólida e, ao mesmo tempo, gerar dúvidas de equidade se só puder ser implementada em centros urbanos de alta complexidade. O marco obriga a documentar esse conflito e a explicar como ele é resolvido [2].

EUnetHTA Core Model: avaliação multidimensional

O EUnetHTA Core Model foi desenvolvido para facilitar avaliações compartilhadas e comparáveis na Europa. Sua estrutura combina uma ontologia de perguntas, orientação metodológica e um formato comum de relatório [3].

O modelo avalia dimensões clínicas e não clínicas. Entre seus domínios estão:

Problema de saúde e uso atual da tecnologia.
Descrição e características técnicas.
Segurança.
Efetividade clínica.
Custos e avaliação econômica.
Aspectos éticos.
Aspectos organizacionais.
Aspectos sociais.
Aspectos legais.

Sua força é a amplitude. Avalia a tecnologia como parte de um sistema, não como um produto isolado. Seu desafio é a carga operacional: aplicar todos os domínios pode ser exigente para agências com poucos recursos ou prazos curtos.

WHO-INTEGRATE: contexto, equidade e sustentabilidade

O WHO-INTEGRATE foi projetado para decisões de saúde pública, sistemas de saúde e políticas de saúde. Seu valor para a América Latina está na ênfase em contexto, direitos, equidade e sustentabilidade [4].

O marco organiza a deliberação em seis critérios substantivos:

Balanço de benefícios e danos.
Direitos humanos e aceitabilidade sociocultural.
Equidade, igualdade e não discriminação.
Implicações sociais.
Implicações financeiras e econômicas.
Viabilidade e considerações do sistema de saúde.

Essa abordagem é útil quando a pergunta combina efetividade, justiça distributiva, infraestrutura disponível e sustentabilidade em sistemas fragmentados com orçamentos limitados.

MCDA: tornar explícitos os pesos da decisão

A análise de decisão multicritério, ou MCDA, formaliza a avaliação de várias dimensões por meio de critérios, pontuações e pesos. A ISPOR a descreve como uma família de métodos úteis quando as decisões precisam equilibrar objetivos múltiplos e às vezes conflitantes [5].

Em HTA, um MCDA pode atribuir pesos a critérios como efetividade, segurança, severidade da doença, equidade, custo e impacto orçamentário. Em seguida, avalia cada tecnologia frente a esses critérios e calcula um resultado agregado.

A vantagem é a transparência. O decisor vê o que pesa mais e como a recomendação muda quando os pesos mudam. O risco está na falsa precisão. Converter conflitos éticos ou distributivos em um número pode ocultar discussões que devem permanecer deliberativas. Por isso a ISPOR recomenda usar o MCDA com regras claras de desenho, implementação e revisão [6].

América Latina: uma realidade metodológica fragmentada

A região não tem um padrão único. O Brasil conta com a CONITEC e um processo de HTA mais formalizado dentro do Sistema Único de Saúde. Outros países avançaram na avaliação de tecnologias, mas com níveis distintos de institucionalização, capacidade técnica e transparência.

Isso obriga a adaptar a estratégia de evidência país por país. Um dossiê que funciona em um processo formal pode ficar superdimensionado em um mercado com avaliação menos estruturada. Ao mesmo tempo, um dossiê fraco pode falhar em uma agência que exige certeza da evidência, análise econômica e justificativa de implementação.

A chave é identificar a lógica real do decisor. Quando o marco explícito não existe, é preciso inferi-lo revisando decisões anteriores, critérios usados, objeções frequentes e o tipo de evidência que a autoridade costuma aceitar.

Como preparar evidência alinhada ao marco do decisor

Um dossiê de acesso deve falar a linguagem metodológica de quem decide. Isso requer trabalhar a partir do marco e não a partir de uma apresentação genérica de dados.

Identificar o processo-alvo: confirmar se a autoridade usa GRADE, um modelo próprio, MCDA, diretrizes internas ou revisão ad hoc.
Mapear a evidência por critério: organizar efetividade, segurança, custos, impacto orçamentário, equidade e viabilidade de acordo com o marco.
Antecipar a implementação: explicar infraestrutura necessária, disponibilidade de profissionais, logística, monitoramento e barreiras de acesso.
Mostrar trade-offs: apresentar com honestidade onde a tecnologia ganha, onde tem incerteza e quais medidas podem reduzir essa incerteza.
Preparar cenários: incluir alternativas de cobertura, restrições, subgrupos e geração de evidência adicional.

O papel da tecnologia na aplicação de marcos HTA

Aplicar um marco HTA pode consumir semanas: extrair evidência, classificar certeza, construir tabelas, mapear desfechos, sintetizar preferências dos pacientes e preparar anexos. A tecnologia pode acelerar essa carga operacional.

Ferramentas de IA e automação podem apoiar a extração de dados, a identificação de lacunas, a geração de tabelas estruturadas e a adaptação de dossiês ao marco do país-alvo. Seu valor está em liberar tempo para que a equipe se concentre na estratégia de evidência, nos trade-offs e nas respostas a objeções previsíveis, sempre sob deliberação especializada.

Conclusão

Os marcos de avaliação para HTA tornam visível o caminho entre evidência e decisão. GRADE EtD, EUnetHTA, WHO-INTEGRATE e MCDA oferecem formas distintas de ordenar uma conversa complexa.

Na América Latina, onde os processos têm diferentes níveis de maturidade, dominar esses marcos é uma vantagem de acesso. Permite desenhar dossiês mais claros, antecipar perguntas difíceis e apresentar evidência de forma alinhada à lógica do decisor.

Na Quantus, trabalhamos com equipes de market access, HEOR e medical affairs para estruturar evidência clínica, econômica e contextual de forma útil para decisões reais de cobertura. Se você quer alinhar seu dossiê ao marco de avaliação de um mercado específico, escreva para nós.

Fontes

[1] Alonso-Coello, P., Schünemann, H. J., Moberg, J., et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: A systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. BMJ. 2016;353:i2016. Disponível em: https://www.bmj.com/content/353/bmj.i2016

[2] Parmelli, E., Amato, L., Oxman, A. D., et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) framework for coverage decisions. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2017;33(2):176-182. Disponível em: https://www.cambridge.org/core/journals/international-journal-of-technology-assessment-in-health-care/article/grade-evidence-to-decision-etd-framework-for-coverage-decisions/B945890C1CCB8AF8CA4CC1903D2752CC

[3] Kristensen, F. B., Lampe, K., Chase, D. L., et al. The HTA Core Model: 10 years of developing an international framework to share multidimensional value assessment. Value in Health. 2017;20(2):244-250. Disponível em: https://www.valueinhealthjournal.com/article/S1098-3015(16)34220-6/fulltext

[4] Rehfuess, E. A., Stratil, J. M., Scheel, I. B., Portela, A., Norris, S. L., & Baltussen, R. The WHO-INTEGRATE evidence to decision framework version 1.0. Health Research Policy and Systems. 2019;17:55. Disponível em: https://health-policy-systems.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12961-019-0452-6

[5] Thokala, P., Devlin, N., Marsh, K., et al. Multiple Criteria Decision Analysis for Health Care Decision Making: An Introduction. Report 1 of the ISPOR MCDA Emerging Good Practices Task Force. Value in Health. 2016;19(1):1-13. Disponível em: https://doi.org/10.1016/j.jval.2015.12.003

[6] Marsh, K., IJzerman, M., Thokala, P., et al. Multiple Criteria Decision Analysis for Health Care Decision Making: Emerging Good Practices. Report 2 of the ISPOR MCDA Emerging Good Practices Task Force. Value in Health. 2016;19(2):125-137. Disponível em: https://doi.org/10.1016/j.jval.2015.12.016

[7] World Health Organization. HTA Country Area Profile: Brazil. 2020-2021. Disponível em: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/health-economics/hta-country-profiles-2020-21/hta-country_area-profile_brazil.pdf