Se a sua equipe está preparando um dossiê farmacoeconômico para o Brasil, a Colômbia, o México, o Peru ou qualquer outro país da América Latina em 2026, a primeira pergunta que todo pagador ou avaliador de tecnologias em saúde acabará fazendo é a mesma: qual é o seu ICER e contra qual limiar ele deveria ser comparado?

A resposta honesta para a maior parte da região é incômoda: depende. Alguns países têm limiares explícitos. Outros têm referências informais. Alguns poucos dependem da já desacreditada regra de "1 a 3 vezes o PIB per capita" da Organização Mundial da Saúde (OMS), uma referência que a própria OMS desautorizou formalmente. Este artigo mapeia o estado atual em toda a América Latina, com os números verificados de que você precisa para defender a sua submissão.

1. O contexto global: o limiar da OMS já não é o padrão

A regra de "1 a 3 vezes o PIB per capita por QALY" que dominou a análise de custo-efetividade por duas décadas já não é endossada pela própria OMS. A organização declarou publicamente que essa prática é uma distorção da intenção original do WHO-CHOICE e que não deveria ser usada em nível de país para decisões de financiamento ou definição de preços.

A estimativa global mais rigorosa até o momento, publicada por Pichon-Riviere et al. em The Lancet Global Health (2023), modelou limiares de custo-efetividade para 174 países com base no gasto em saúde per capita e na expectativa de vida. O achado: em 97% dos países o limiar por QALY situa-se abaixo de 1 PIB per capita, não de 1 a 3. Para os países de renda média-baixa, ele cai abaixo de 0,5 PIB per capita em 76% dos casos.

A implicação para a América Latina é direta. Defender uma submissão com o pressuposto de que qualquer ICER abaixo de 3 PIB per capita é aceitável já não é defensável do ponto de vista metodológico. Os avaliadores modernos sabem disso. O seu dossiê também deveria saber.

2. Brasil: o primeiro limiar explícito na América Latina

O Brasil agiu primeiro. A CONITEC, a agência nacional de avaliação de tecnologias em saúde, estabeleceu em 2022 um valor de referência explícito de custo-efetividade de BRL 40.000 por QALY (aproximadamente USD 8.200 às taxas de câmbio de 2022), alinhado com cerca de 1 PIB per capita.

O arcabouço tem nuances importantes:

O limiar é um valor de referência, não um critério eliminatório. A CONITEC declarou explicitamente que a custo-efetividade não deveria ser usada isoladamente de outros fatores.
Para contextos específicos (doenças raras, doenças graves com reduções significativas da sobrevida ajustada pela qualidade, condições pediátricas, doenças endêmicas em populações de baixa renda), é aceitável um limiar de até 3 vezes o valor de referência (BRL 120.000).
Para doenças raras especificamente, o limiar explícito foi fixado em aproximadamente USD 24.233 por QALY em 2022.
A CONITEC historicamente prefere as análises de custo-efetividade baseadas no custo incremental por ano de vida ou por evento evitado em vez do custo incremental por QALY, embora o QALY seja agora a medida orientadora.
O impacto orçamentário muitas vezes é ponderado tanto quanto, ou mais do que, a custo-efetividade, dadas as restrições fiscais do SUS (sistema público de saúde brasileiro).

Implicação prática: uma submissão à CONITEC precisa de um ICER defensável baseado em QALY contra a referência de BRL 40.000, além de um BIA sólido, além de um argumento contextual caso o ICER ultrapasse o limiar.

3. Colômbia: um limiar proposto pelo IETS, mas ainda não regulamentado formalmente

A Colômbia é um caso singular. A agência colombiana de avaliação de tecnologias em saúde (IETS, Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud), com financiamento do Ministério da Fazenda, encomendou e publicou uma estimativa empírica do limiar de custo-efetividade do país.

A estimativa (Espinosa et al., publicada em Health Policy and Planning, 2022) situa o limiar em aproximadamente USD 4.488 por ano de vida perdido evitado e USD 5.181 por QALY ganho (a preços de 2019), próximo de 1 PIB per capita. O IETS incorporou esse número na segunda versão do seu manual de avaliação econômica em saúde.

No entanto, o limiar não foi regulamentado formalmente pelo Ministério da Saúde e Proteção Social da Colômbia. Isso significa que as submissões ao IETS enfrentam uma referência definida metodologicamente, mas as decisões de reembolso não estão vinculadas a ela. O efeito prático: as equipes de market access na Colômbia precisam defender o seu ICER contra o valor de referência do IETS, ao mesmo tempo em que reconhecem que as decisões finais integram o impacto orçamentário, as considerações de equidade e o contexto político.

4. Peru: o único país latino-americano com um limiar não baseado no PIB

O Instituto Nacional de Saúde (INS) do Peru estabeleceu em 2020 uma faixa de limiar de custo-efetividade de entre 1 e 2 UIT (Unidad Impositiva Tributaria) por ano de vida saudável ganho, aproximadamente USD 2.500 a USD 5.100 às taxas de câmbio de 2021.

O que distingue o Peru é a escolha da unidade de referência. Ao atrelar o limiar à UIT, um indicador fiscal independente atualizado anualmente, em vez de ao PIB per capita, o Peru alinhou-se com a crescente literatura que critica os limiares baseados no PIB como insuficientemente sensíveis ao custo de oportunidade real do investimento em saúde pública em ambientes com recursos limitados.

Um estudo de Kazibwe et al. analisou 197 avaliações econômicas em saúde na América Latina e constatou que todas elas usavam limiares de custo-efetividade baseados no PIB per capita. A iniciativa do INS do Peru é o único afastamento formal desse padrão na região até o momento.

5. O restante da América Latina: limiares baseados no PIB e prática informal

Fora do Brasil, da Colômbia e do Peru, nenhum país latino-americano tem um limiar de custo-efetividade estabelecido formalmente. México, Argentina, Chile, Equador e outros dependem na prática de referências implícitas baseadas no PIB.

A análise comparativa apresentada na ISPOR (2024) resumiu os limiares práticos em uso:

Chile: ~USD 23.300 por QALY (aproximadamente 1 PIB per capita)
México: ~USD 11.000 por QALY (aproximadamente 1 PIB per capita)
Colômbia: ~USD 6.000 por QALY (aproximadamente 1 PIB per capita)
Brasil: ~USD 8.000 por QALY (aproximadamente 1 PIB per capita)

Esses são números de trabalho usados pela indústria e pelos avaliadores, não referências regulamentadas. As submissões nesses países deveriam estar preparadas para defender o ICER contra o limiar local implícito e contra referências internacionais (NICE, CADTH).

6. O que isso significa para a sua próxima submissão

Para as equipes de market access que operam em toda a América Latina em 2026, aplicam-se três princípios operacionais:

Construa dossiês específicos por país, não regionais. Um único valor de ICER defendido contra "América Latina" não é um dossiê defensável. Cada país tem o seu próprio limiar, formal ou informal, e as suas próprias expectativas dos avaliadores.
Pare de recorrer por padrão a 3x o PIB per capita. A OMS já não endossa essa referência. Os avaliadores modernos a contestarão. Use o limiar explícito onde ele existe (Brasil, Colômbia via IETS, Peru) e a extremidade inferior da faixa empírica (0,5 a 1 PIB per capita por QALY) onde ele não existe.
Acompanhe cada ICER com uma análise de impacto orçamentário sólida. Em países com pressão fiscal (que são a maioria na América Latina), o BIA muitas vezes é o fator decisivo, independentemente de quão bom o ICER pareça.

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Referências

[1] World Health Organization. Statement on cost-effectiveness thresholds and the misuse of the 1-3 GDP per capita recommendation. Disponível em: who.int

[2] Pichon-Riviere A, Drummond M, Palacios A, et al. Determining the efficiency path to universal health coverage: cost-effectiveness thresholds for 174 countries based on growth in life expectancy and health expenditures. Lancet Global Health. 2023;11(6):e833-e842.

[3] Grubert N. Will Brazil soon have an explicit cost-effectiveness threshold? CONITEC public consultation summary. Disponível em: linkedin.com/in/neilgrubert

[4] Oliveira E, Xavier L, Louly P, et al. Impact of the cost-effectiveness threshold on drug funding recommendations: the case of rare diseases in Brazil. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2025. doi:10.1017/S0266462324002356

[5] Espinosa O, Rodríguez-Lesmes P, Orozco L, et al. Estimating cost-effectiveness thresholds under a managed healthcare system: experiences from Colombia. Health Policy and Planning. 2022;37(3):359-368. doi:10.1093/heapol/czab146

[6] Aravena P, et al. Use of Cost-Effectiveness Thresholds in Healthcare Public Policy: Progress and Challenges. Applied Health Economics and Health Policy. 2024. doi:10.1007/s40258-024-00900-5

[7] Cubillos L. An incomplete step in the right direction: Peru's National Institute of Health establishes cost-effectiveness threshold. PMC. 2022. Disponível em: ncbi.nlm.nih.gov/pmc

[8] ISPOR. Cost-Effectiveness Thresholds Around the World: How Brazil Positions Itself Compared to Other Countries. ISPOR Presentations Database. 2024. Disponível em: ispor.org