IA no market access farmacêutico: onde já funciona, onde não, e por que o Brasil é o caso mais urgente

O mercado farmacêutico do Brasil é o maior e o mais exigente metodologicamente da América Latina. A CONITEC está amadurecendo seus critérios em velocidade acelerada, a nova infraestrutura de dados de vida real já está operacional e o primeiro MEA para terapia gênica da região acaba de ser assinado. Este guia explica onde a IA já entrega resultados em market access — e por que o Brasil concentra a maior parte da oportunidade.

83% dos profissionais de ciências da vida consideram que a IA está supervalorizada. Apenas 9% dos líderes biofarmacêuticos relatam ter visto retorno real sobre seu investimento em IA. E, no entanto, em um processo farmacêutico específico — o market access — os resultados já são mensuráveis, verificáveis e reproduzíveis. Em nenhum outro mercado da região essa contradição é mais relevante do que no Brasil.

Este artigo é para diretores de market access, gestores de HEOR e equipes de medical affairs que atuam no Brasil e na América Latina. Não é uma apresentação de tendências — é uma análise do que é possível fazer hoje, com quais resultados documentados e sob quais condições metodológicas.

1. O ceticismo sobre a IA em pharma: justificado em quase todos os casos

O ceticismo generalizado em relação à IA na indústria farmacêutica tem base empírica, não emocional. Os fracassos são reais e estão documentados nas três áreas onde mais se investiu:

• Descoberta de moléculas: horizontes de décadas, variáveis quase infinitas, sucesso binário. A IA pode acelerar etapas específicas, mas o ROI não se materializa no ciclo de investimento atual.
• Ensaios clínicos: o desenho de estudos depende de critérios regulatórios, populações heterogêneas e desfechos que evoluem com o contexto científico. A IA melhora o recrutamento, mas não transforma o processo central.
• Manufatura e cadeia de suprimentos: os benefícios são reais, porém graduais, e requerem infraestrutura de dados que a maioria das empresas ainda não construiu.

A McKinsey resume com precisão: simplesmente adicionar IA a processos existentes não gera valor. O problema não é a tecnologia — é que ela foi aplicada em processos que não possuem o perfil estrutural que a IA precisa para ser eficaz.

2. Por que o market access é a exceção: o perfil de processo que a IA precisa

O market access farmacêutico reúne as quatro condições que tornam a IA generativa eficaz:

Função farmacêutica	Horizonte de ROI	Processo	Adequada para IA generativa?
Descoberta de moléculas	10+ anos	Aberto, variáveis infinitas	Não
Ensaios clínicos	5–10 anos	Regulado, mas imprevisível	Não
Manufatura / cadeia de suprimentos	2–5 anos	Otimizável, mas lento	Parcial
Market access / HEOR	6–18 meses	Estruturado, baseado em evidência, repetível	SIM

A construção de dossiês de valor, modelos de custo-efetividade, revisões sistemáticas da literatura e análises de impacto orçamentário compartilha um perfil que os modelos de linguagem processam melhor do que qualquer outro tipo de tarefa: sintetizar grandes volumes de informação estruturada, adaptá-la a critérios metodológicos específicos e produzir resultados verificáveis em prazos definidos.

3. Benchmarks reais: resultados documentados em market access com IA

Os resultados já estão disponíveis e vêm de organizações verificáveis — não de comunicados de imprensa:

Processo de market access	Sem IA	Com IA	Benchmark
Revisão sistemática (triagem)	3–6 sem.	2–4 dias	~80% de redução no tempo de triagem
Modelo de custo-efetividade ICER (adaptação local)	4–6 sem.	3–5 dias	Margem de erro inferior a 1% vs. modelo original
Global Value Dossier completo	4–8 meses	6–8 semanas	60% de redução de tempo documentada
Adaptação local por mercado	2–4 sem./país	2–5 dias/país	Escalável em paralelo para múltiplos mercados

4. O contexto específico do Brasil: por que a janela está aberta — e se fechando

No restante da América Latina, a transformação do ecossistema de ATS é gradual. No Brasil, está acontecendo simultaneamente em quatro frentes:

4.1 A CONITEC está elevando o padrão metodológico em tempo real

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) consolidou nos últimos anos um dos processos de avaliação de ATS mais rigorosos da América Latina. Opera com limiar de referência de 3x o PIB per capita, exige evidência local de vida real para indicações de alto custo e requer análise de impacto orçamentário com parâmetros do sistema de saúde brasileiro.

O marco mais recente: em março de 2025, a CONITEC assinou o primeiro acordo de acesso por resultados (MEA) da região para uma terapia gênica — Zolgensma da Novartis. Esse precedente sinaliza uma direção inequívoca: maior sofisticação metodológica, maior exigência de evidência local e menor tolerância para dossiês construídos sem adaptação ao contexto brasileiro.

4.2 A RNDS abre uma fonte de dados de vida real sem precedentes na região

Em julho de 2025, o Brasil lançou a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), uma infraestrutura de dados de vida real que conecta registros de internação, dispensação farmacêutica, procedimentos ambulatoriais e dados de mortalidade em escala nacional. Para as equipes de market access, isso significa que pela primeira vez é possível construir evidência local de efetividade comparativa com dados da população brasileira real — não extrapolações de estudos europeus ou norte-americanos.

As empresas que desenvolverem capacidades de IA para processar e sintetizar dados da RNDS agora estarão em posição de apresentar à CONITEC evidências que seus concorrentes não conseguirão replicar retroativamente.

4.3 A Lei de IA e o Plano Nacional criam o arcabouço regulatório

O projeto de lei PL 2338/2023 — o Marco Legal de Inteligência Artificial do Brasil — avança no Congresso com amplo apoio. O Plano Nacional de IA destina aproximadamente um terço dos R$23 bilhões ao setor saúde. Esse orçamento não vai apenas para hospitais — vai construir a infraestrutura de dados, os padrões de qualidade e os protocolos de validação que definirão como a IA será usada em decisões de acesso ao mercado no Brasil nos próximos cinco anos.

4.4 O vazio regulatório sobre IA é uma janela que se fechará

A CONITEC ainda não possui diretrizes específicas sobre evidência gerada com IA. Isso não significa que aceite qualquer coisa — significa que aplica seus critérios metodológicos existentes. As empresas que construírem práticas de IA alinhadas com frameworks internacionais reconhecidos hoje terão uma vantagem de credibilidade perante a CONITEC que será muito difícil de replicar quando os requisitos formais existirem.

5. As funções de market access com maior impacto de IA no contexto brasileiro

Revisões sistemáticas para evidência clínica local

A CONITEC exige evidência local de efetividade para medicamentos de alto custo. As revisões sistemáticas que incluem estudos com população brasileira requerem buscas em bases de dados locais (Lilacs, SciELO, BVS), além das internacionais. A IA pode gerenciar esse volume de busca cruzada com maior velocidade e consistência do que o processo manual.

Modelagem econômica com parâmetros do SUS

Adaptar um modelo de custo-efetividade ao contexto brasileiro requer calibrar parâmetros específicos: custos unitários do SIGTAP (Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos do SUS), epidemiologia local da doença, comparadores disponíveis no formulário terapêutico nacional e o limiar de referência de 3x o PIB per capita. A IA pode realizar essa adaptação em dois a cinco dias com menos de 1% de erro em relação ao modelo base.

Narrativa de valor calibrada para CONITEC vs. operadoras privadas

O sistema de saúde brasileiro é dual: o SUS público e um setor privado robusto com mais de 47 milhões de beneficiários. Os critérios de decisão da CONITEC — eficiência orçamentária, impacto no SUS, comparadores do formulário nacional — são radicalmente distintos dos de um diretor médico de uma operadora de planos de saúde. A IA permite gerar versões diferenciadas do mesmo argumento de valor para cada audiência sem multiplicar o tempo de trabalho.

6. Rigor metodológico: o que a CONITEC espera e como a IA atende

A CONITEC não possui diretrizes específicas sobre IA, mas seus critérios de qualidade metodológica são explícitos e rigorosos. Os frameworks internacionais relevantes em 2026 estabelecem o padrão:

• ELEVATE-GenAI (ISPOR Working Group, 2025): framework de reporte padronizado para o uso de LLMs em HEOR. Estabelece critérios de transparência, rastreabilidade e validação que a CONITEC pode verificar.
• CHEERS-AI (ISPOR, 2025): extensão do checklist CHEERS para avaliações econômicas que incorporam IA. Especifica como reportar o uso de IA em modelos de custo-efetividade.
• Precedente NICE (agosto de 2025): o NICE lançou projetos do HTA Innovation Laboratory explorando IA em modelagem econômica e automação de ATS. Sua posição é clara: o uso de IA deve ser declarado, transparente e reproduzível.

Perguntas frequentes

Por que o market access tem um perfil diferente do da descoberta de moléculas ou dos ensaios clínicos para a aplicação de IA?

Porque o market access possui exatamente o perfil de processo que a IA generativa precisa para criar valor: estruturado, baseado em evidência verificável, repetível com variações conhecidas e com resultados mensuráveis a curto prazo. A descoberta de moléculas e os ensaios clínicos são processos abertos com horizontes de décadas e variáveis não controláveis — o oposto do território natural da IA.

Como o processo de submissão à CONITEC se diferencia de outras agências de ATS da LATAM?

A CONITEC é o processo mais formalizado e rigoroso da região. Diferentemente do IETS na Colômbia ou do CENETEC no México, a CONITEC possui um limiar de referência explícito (3x o PIB per capita), exige análise de impacto orçamentário com parâmetros do SUS e publica diretrizes metodológicas atualizadas regularmente. Isso significa que a adaptação local do dossiê não é opcional — é determinante para a aprovação.

O que mudou com o lançamento da RNDS para as equipes de market access no Brasil?

A Rede Nacional de Dados em Saúde lançada em julho de 2025 cria pela primeira vez a possibilidade de gerar evidência de efetividade comparativa com dados reais da população brasileira — internação, dispensação, procedimentos, mortalidade. Isso muda a natureza do argumento perante a CONITEC: de extrapolar evidência de estudos internacionais para demonstrar efetividade na população que o SUS realmente atende.

O que significou o MEA do Zolgensma com a CONITEC em março de 2025?

O primeiro acordo de acesso por resultados para terapia gênica no Brasil estabelece que a CONITEC está disposta a aprovar tecnologias de custo muito elevado sob condições de incerteza — desde que exista um mecanismo de monitoramento de resultados e ajuste de preço baseado em evidência real. Para as empresas com terapias de alto custo no pipeline, esse precedente significa que o acesso ao mercado brasileiro não depende mais exclusivamente de evidência de ensaios clínicos — depende da capacidade de gerar e monitorar evidência local de forma contínua.

Existem diretrizes da CONITEC ou da ANVISA específicas sobre evidência gerada com IA?

Ainda não. Nem a CONITEC nem a ANVISA publicaram diretrizes específicas sobre o uso de IA em processos de avaliação de tecnologias em saúde. O que existe é o precedente internacional do NICE (Reino Unido) e os frameworks metodológicos do ISPOR (ELEVATE-GenAI, CHEERS-AI) que estabelecem como documentar e validar o uso de IA de forma que as agências possam avaliá-lo. Alinhar-se com esses padrões hoje é a prática recomendada antes que os requisitos formais existam.

Conclusão: o Brasil não é o mercado mais fácil da LATAM — é o mais importante

O mercado farmacêutico do Brasil é o mais exigente da América Latina em termos de rigor metodológico em ATS. A CONITEC tem critérios claros, padrões elevados e ciclos de avaliação que não esperam. Isso não é um obstáculo — é uma vantagem para quem chega bem preparado.

A IA generativa não reduz o padrão do que a CONITEC exige. O que ela faz é reduzir o tempo que uma equipe precisa para alcançá-lo — de quatro a oito meses para seis a oito semanas. No contexto dos ciclos de avaliação da CONITEC, essa diferença não é operacional — é estratégica.

A nova infraestrutura da RNDS e o precedente do MEA do Zolgensma sinalizam que os próximos 24 meses vão redefinir as regras do acesso ao mercado farmacêutico no Brasil. As empresas que chegarem com evidência local sólida, modelos econômicos calibrados ao SUS e equipes treinadas em IA vão construir uma vantagem que seus concorrentes não conseguirão replicar retroativamente.

A janela está aberta. No Brasil, mais do que em qualquer outro mercado da região, ela não ficará aberta indefinidamente.